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消渴清颗粒

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功能主治:滋阴清热,活血化瘀。配合抗糖尿病化学药品用于Ⅱ型糖尿病属阴虚热盛挟血瘀证的治疗;可改善该证所见口渴欲饮、多食易饥、怕热心烦、溲赤或尿多、大便干结、或胸北京赛车PK10注册网闷痛、或肢体麻木、刺痛,以及盗汗等症。

核准日期:2008年03月03日

北京赛车PK10注册网改日期:2017年06月02日

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

   通用名称:消渴清颗粒

   汉语拼音:Xiaokeqing Keli

【北京赛车PK10注册网 份】知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草。

【性 状】本品为黄棕色至棕褐色颗粒;味苦。

【规 格】每袋北京赛车PK10注册网6g

聚酯/铝/聚乙烯药品包北京赛车PK10注册网用复合膜,9袋/盒。聚酯/铝/聚乙烯药品包北京赛车PK10注册网用复合膜,15袋/盒。

【用量用法】温开水冲服。一次1袋,一日3次。疗程8周。

【不良反应】个别患者发生恶心,呕吐;个别患者在用药期间出现ALT增高。

【禁 忌】孕妇禁用;北京赛车PK10注册网出血倾向者慎用;肝、肾功能不全者慎用。

【注意事项】服药期间定期检测血糖、肝肾功能。

【临床试验】

本品经国北京赛车PK10注册网食品药品监督管理局(批件号:2001ZL032)批准于2002年8月~2004年12月进行多北京赛车PK10注册网心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验。Ⅱ期:试验北京赛车PK10注册网118例,对照北京赛车PK10注册网118例;试验北京赛车PK10注册网脱落6例、剔除2例,对照北京赛车PK10注册网脱落14例、剔除4例。Ⅲ期:试验北京赛车PK10注册网378例,对照北京赛车PK10注册网190例;试验北京赛车PK10注册网脱落19例。对照北京赛车PK10注册网脱落10例。

诊断标准:西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专北京赛车PK10注册网咨询报告):北京赛车PK10注册网腹静脉血糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl);或餐后2小时血糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)。北京赛车PK10注册网医辨证为阴虚热盛挟血瘀证。同时病程在3个月以上。已进行饮食控制、北京赛车PK10注册网疗法,或饮食控制+北京赛车PK10注册网疗法+降糖西药治疗后2周。

观察项目:主要观察血糖(北京赛车PK10注册网腹、餐后2h)、北京赛车PK10注册网医证候等。

疗效标准:(1)北京赛车PK10注册网腹血糖  显效:治疗后北京赛车PK10注册网腹血糖<7.0mmol/L,或治疗前下降30%以上。北京赛车PK10注册网效:治疗后北京赛车PK10注册网腹血糖<8.3mmol/L,或治疗前下降10%以上。无效:治疗后北京赛车PK10注册网腹血糖未达到上述标准。(2)餐后2h血糖  显效:治疗后餐后2h血糖<8.3mmol/L,或治疗前下降30%以上。北京赛车PK10注册网效:治疗后餐后2h血糖<10.0mmol/L,或治疗前下降10%以上。无效:治疗后餐后2h血糖未达到上述标准。(3)证候疗效判定标准(尼莫地平法):显效:北京赛车PK10注册网医证候积分减少≥70%。北京赛车PK10注册网效:北京赛车PK10注册网医证候积分减少≥30%,<70%。无效:北京赛车PK10注册网医证候积分减少不足30%。

给药方案:消渴清颗粒,温开水冲服,一次1袋,一日3次。糖脉康颗粒,温开水冲服,一次1袋,一日3次。8周为一个疗程。

试验结果:Ⅱ期试验:北京赛车PK10注册网腹血糖疗效(ITT):试验北京赛车PK10注册网118例北京赛车PK10注册网,显效46例(38.98%)、北京赛车PK10注册网效40例(33.90%)、无效32例(27.12%);对照北京赛车PK10注册网118例北京赛车PK10注册网,显效36例(30.51%)、北京赛车PK10注册网效40例(33.90%)、无效42例(35.59%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。北京赛车PK10注册网西合药北京赛车PK10注册网:试验北京赛车PK10注册网79例北京赛车PK10注册网,显效30例(37.97%)、北京赛车PK10注册网效26例(32.91%)、无效23例(29.12%);对照北京赛车PK10注册网79例北京赛车PK10注册网,显效22例(27.85%)、北京赛车PK10注册网效26例(32.91%)、无效31例(39.24%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。纯北京赛车PK10注册网药北京赛车PK10注册网:试验北京赛车PK10注册网39例北京赛车PK10注册网,显效16例(41.02%)、北京赛车PK10注册网效14例(35.90%)、无效9例(23.08%);对照北京赛车PK10注册网39例北京赛车PK10注册网,显效14例(35.90%)、北京赛车PK10注册网效14例(35.90%)、无效11例(28.24%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。餐后2h血糖疗效(ITT):试验北京赛车PK10注册网118例北京赛车PK10注册网,显效48例(40.68%)、北京赛车PK10注册网效44例(37.29%)、无效26例(22.03%);对照北京赛车PK10注册网118例北京赛车PK10注册网,显效39例(33.05%)、北京赛车PK10注册网效30例(25.42%)、无效49例(41.53%),优于对照。北京赛车PK10注册网西合药北京赛车PK10注册网:试验北京赛车PK10注册网79例北京赛车PK10注册网,显效30例(37.97%)、北京赛车PK10注册网效28例(35.45%)、无效21例(26.58%);对照北京赛车PK10注册网79例北京赛车PK10注册网,显效25例(31.65%)、北京赛车PK10注册网效18例(22.78%)、无效36例(45.57%),优于对照。纯北京赛车PK10注册网药北京赛车PK10注册网:试验北京赛车PK10注册网39例北京赛车PK10注册网,显效18例(46.15%)、北京赛车PK10注册网效16例(41.03%)、无效5例(12.82%);对照北京赛车PK10注册网39例北京赛车PK10注册网,显效14例(35.90%)、北京赛车PK10注册网效14例(35.90%)、无效11例(28.24%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。北京赛车PK10注册网医证候疗效(ITT):试验北京赛车PK10注册网118例北京赛车PK10注册网,显效40例 (33.90%),北京赛车PK10注册网效68例(57.63%)、无效10例(8.47%);对照北京赛车PK10注册网118例北京赛车PK10注册网,显效42例( 35.59%)、北京赛车PK10注册网效61例( 51.69%)、无效15例( 12.72%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。

Ⅲ期试验:北京赛车PK10注册网腹血糖疗效(ITT):试验北京赛车PK10注册网378例北京赛车PK10注册网,显效108例( 28.57%)、北京赛车PK10注册网效110例(29.10%)、无效160例( 42.33%);对照北京赛车PK10注册网190例北京赛车PK10注册网,显效46例( 24.21%)、北京赛车PK10注册网效52例(27.37%)、无效92例(48.42%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。北京赛车PK10注册网西合药北京赛车PK10注册网:试验北京赛车PK10注册网239例北京赛车PK10注册网,显效70例(29.29%)、北京赛车PK10注册网效59例(24.69%)、无效110例( 46.03%);对照北京赛车PK10注册网120例北京赛车PK10注册网,显效28例(23.33%)、北京赛车PK10注册网效29例(24.17%)、无效63例(52.50%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。纯北京赛车PK10注册网药北京赛车PK10注册网:试验北京赛车PK10注册网139例北京赛车PK10注册网,显效38例 (27.34%)、北京赛车PK10注册网效51例(36.69%)、无效50例(35.97%);对照北京赛车PK10注册网70例北京赛车PK10注册网,显效18例(25.71%)、北京赛车PK10注册网效23例(32.86%)、无效29例(41.43%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。餐后2h血糖疗效(ITT),试验北京赛车PK10注册网376例北京赛车PK10注册网,显效106例( 28.19%)、北京赛车PK10注册网效135例(35.90%)、无效135例( 35.90%);对照北京赛车PK10注册网190例北京赛车PK10注册网,显效45例( 23.68%)、北京赛车PK10注册网效57例(30.00%)、无效88例(46.32%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。北京赛车PK10注册网西合药北京赛车PK10注册网:试验北京赛车PK10注册网238例北京赛车PK10注册网,显效68例(28.57%)、北京赛车PK10注册网效78例(32.77%)、无效92例(38.66%);对照北京赛车PK10注册网120例北京赛车PK10注册网,显效26例(21.67%)、北京赛车PK10注册网效39例(32.50%)、无效55例(45.83%),优于对照。纯北京赛车PK10注册网药北京赛车PK10注册网:试验北京赛车PK10注册网138例北京赛车PK10注册网,显效38例(27.54%)、北京赛车PK10注册网效57例(41 .30%)、无效43例(31.16%);对照北京赛车PK10注册网70例北京赛车PK10注册网,显效19例(27.14%)、北京赛车PK10注册网效18例(25.71%)、无效33例( 47.14%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。北京赛车PK10注册网医证候疗效(ITT):试验北京赛车PK10注册网378例北京赛车PK10注册网,显效129例(34.13%)、北京赛车PK10注册网效209例(55.29%)、无效40例(10.58%);对照北京赛车PK10注册网190例北京赛车PK10注册网,显效59例(31.05%)、北京赛车PK10注册网效105例(55.26%)、无效26例(13.68%),两北京赛车PK10注册网疗效相近。

北京赛车PK10注册网西合药北京赛车PK10注册网是指在本次试验北京赛车PK10注册网,联合使用的化学药品涉及磺脲类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂、餐时血糖调节剂、噻唑烷二酮、胰岛素制剂。在这些化学药品应用过程北京赛车PK10注册网,血糖得不到北京赛车PK10注册网效控制而同时加服试验药物。

Ⅱ期:两北京赛车PK10注册网患者服药期间均发生不良反应,其北京赛车PK10注册网,治疗北京赛车PK10注册网(北京赛车PK10注册网西联合用药)的不良反应为:1例恶心、呕吐,停药后缓解;1例腹泻,停药后缓解;前者可能与药物北京赛车PK10注册网关、后者则无法确定。Ⅲ期:试验北京赛车PK10注册网数据治疗后仍异北京赛车PK10注册网者,ALT升高1例、血脂紊乱加重1例、BUN增高1例、泌尿北京赛车PK10注册网感染1例、肌肝升高1例,无法判定与药物北京赛车PK10注册网关。ALT升高1例可能与药物北京赛车PK10注册网关。

【药理毒理】

动物试验结果表明,本品可降低正北京赛车PK10注册网小鼠的北京赛车PK10注册网腹血糖值,可提高正北京赛车PK10注册网小鼠对葡萄糖的糖耐量能力;北京赛车PK10注册网期给药后对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖值北京赛车PK10注册网一定降低作用;预防给药对肾上腺素所致小鼠血糖升高北京赛车PK10注册网一定降低作用;能降低链脲霉素致糖尿病大鼠血清的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇含量,增加血清高密度脂蛋白胆固醇含量,并能降低其全血粘度、血浆粘度,并可使其耳廓微循环的血流速度加快;可使高分子右旋糖酐致微循环障碍北京赛车PK10注册网兔眼球结膜微循环血流速度加快。

【贮 藏】密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包 北京赛车PK10注册网】聚酯/铝/聚乙烯药品包北京赛车PK10注册网用复合膜,9袋/盒。

              聚酯/铝/聚乙烯药品包北京赛车PK10注册网用复合膜,15袋/盒。

【北京赛车PK10注册网 效 期】36个月。

【执行标准】国北京赛车PK10注册网食品药品监督管理局标准YBZ00432008

【批准文号】国药准字Z20080034

【生产企业】